滬閔械備20180530號

上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2019-05-05

叔丁基甲醚維生素A (視黃醇)-d6 維生素(α-生育酚)E-d625-羥基維生素D3內標d3維生素K1內標d7

用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。

本公司已完成備案五種樣本釋放劑、三種萃取液，均用于不同的臨床質譜檢測項目樣本前處理。目前在計劃安排生產的過程中，由于這些產品的名稱完全一致，且在這些產品的外包裝盒上僅顯示產品名稱或產品分類名稱、規格和備案號，沒有其他標識可進行區分，會造成生產出錯。同時在產品追溯、銷售發貨過程中也會出現混淆，容易造成事故。此外這些產品是用于不同項目的樣本前處理，試劑的組成成分是有區別的，如果產品標簽上沒有進行區分，也會造成用戶在使用過程中出現錯誤。故我司希望能夠在產品名稱或產品分類名稱上作區分，在備案的時候針對不同項目的產品名稱或產品分類名稱后面增加具體相關內容，將\"樣本釋放劑\"備案號為滬閔械備20180530號，變更為\"樣本釋放劑（維生素A、D、E、K）\"我司承諾產品名稱或產品分類名稱中增加的內容沒有違背《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）相關要求。請予以批準。

上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

1×960 ml