p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法）

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滬閔械備20200033號

上海市閔行區紫月路505號

2020-01-22

抗原修復液、非特異性染色阻斷劑、即用型組合一抗（p16+Ki-67)、即用型酶標二抗、顯色劑、蘇木素染色液

在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。

p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法）現增加產品規格，具體變更如下：40人份\\/盒；60人份\\/盒；100人份\\/盒；180人份\\/盒，變更為：20人份\\/盒；40人份\\/盒；60人份\\/盒；100人份\\/盒；180人份\\/盒;2020-07-30,p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法）現變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-02

上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層

12個月（2~8℃避光保存）

第一類