游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20192401241

南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層

2024-03-13

2029-10-30

(1)試劑R1，鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標記的鼠抗人甲狀腺素單克隆抗體，(0.12±0.036)μg/mL；50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素化的甲狀腺素類似物，(0.34±0.10) μg/mL；50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準品校準品1，為液體狀態，甲狀腺素濃度：(6.00±1.20) pmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2，為液體狀態，甲狀腺素濃度：(40.00±8.00) pmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(3)質控品質控品1，為液體狀態，甲狀腺素濃度：(6.00±1.20) pmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質控品2，為液體狀態，甲狀腺素濃度：(40.00±8.00) pmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(4)其他：射頻卡、校準品定值卡、校準品條形碼。

用于臨床體外定量檢測人血清中游離甲狀腺素(FT4)的含量。

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試劑：50測試/盒、100測試/盒；校準品(選配)： 校準品1：1×2 mL/瓶，校準品2：1×2 mL/瓶；校準品1：2×1 mL/瓶，校準品2：2×1 mL/瓶；質控品(選配)： 質控品1：1×2 mL/瓶，質控品2：1×2 mL/瓶；質控品1：2×1 mL/瓶，質控品2：2×1 mL/瓶。

1.試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12個月。2.試劑、校準品和質控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3.試劑禁止冷凍。

Ⅱ

原注冊證號：蘇械注準20192401241