纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司聯系電話（12）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20242400982

注冊人住所：

廣州市黃埔區香山路19號4棟2號樓第10層

批準(備案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2029-07-22

結構及組成：

磁珠試劑：包被FDP單克隆抗體(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白穩定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。反應試劑2：標記吖啶酯的FDP單克隆抗體(小鼠)，保存于含有蛋白穩定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。纖維蛋白(原)降解產物校準品1(凍干粉，選配)：由FDP抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；纖維蛋白(原)降解產物校準品2(凍干粉，選配)：由FDP抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；纖維蛋白(原)降解產物質控品1(凍干粉，選配)：由FDP抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；纖維蛋白(原)降解產物質控品2(凍干粉，選配)：由FDP抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血漿中纖維蛋白(原)降解產物的含量，臨床上主要用于原發性和繼發性纖維蛋白溶解功能亢進相關疾病的輔助診斷。

生產地址：

廣州高新技術產業開發區香山路19號生產樓109、生產樓110、科研生產綜合大樓第10層

型號規格：

25測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶 50測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶 100測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃～8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。本試劑在開啟使用后，貯藏于儀器試劑倉(2℃～8℃)，有效期30天；或者將試劑蓋好瓶蓋，置于2℃～8℃冰箱儲存，有效期30天。校準品及質控品復溶后，-20℃±5℃儲存，有效期30天，僅可凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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