激發液

國產備案第一類

產品名稱：

激發液

注冊人名稱：

上海彧成生物科技有限公司聯系電話（8）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

滬奉械備20190012號

注冊人住所：

上海市奉賢區望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室

批準(備案)日期：

2019-01-22

結構及組成：

激發液1\\t含過氧化氫和硝酸的溶液\\r\\n激發液2\\t含氫氧化鈉的溶液

適用范圍：

與化學發光免疫測定試劑配合使用，用于提供反應環境，產生光信號。

變更情況：

備案人注冊地址變更為:上海市奉賢區望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室;\\r\\n生產地址變更為：上海市奉賢區望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室;;2019-08-23,1.激發液首次備案日期為2019年1月22日，第1次備案變更日期為2019年8月23日。我司遞交備案產品的適用儀器：ACL2800全自動化學發光測定儀在2020年1月23日進行登記事項變更，注冊人名稱由“南京迪格諾斯生物技術有限公司”變更為“南京仁邁生物科技有限公司”。現將產品適用儀器“迪格諾斯ACL2800全自動化學發光測定儀”變更為“仁邁生物ACL2800全自動化學發光測定儀”。\\r\\n2.根據《分類界定信息系統第一類產品補充分類信息》，將激發液1\\/2分拆成兩個產品備案。將激發液2進行備案變更為激發液，將激發液1重新備案為預激發液。;2022-01-12,變更“激發液最小銷售單元標簽設計樣稿”中: \\r\\n1.激發液內標簽,，將原“激發液1”與“激發液2”標簽合并為“激發液”，尺寸由40×60mm變更為55×100；\\r\\n2.激發液外包盒標簽；在【規格】中由原來的激發液1：250mL×1；激發液2：250mL×1變更為250mL×1\\r\\n3.激發液外包盒樣式重新設計;2022-06-16,激發液內標簽錯誤，將標簽標識名稱由“預激發液”更改為“激發液”;2022-06-17,1、激發液內標簽尺寸由“55*100mm”變更為“40*60mm”\\r\\n2、激發液外包盒標簽尺寸由“70*90mm”變更為“55*100mm”\\r\\n3、激發液外包盒標簽文字“醫療機械備案憑證編號”更改為“醫療器械備案憑證編號”;2022-09-14

生產地址：

上海市奉賢區望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室

產品儲存條件及有效期：

2~30℃保存，有效期為12個月。

管理類別：

第一類

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