脂肪酶檢測試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

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蘇械注準20182400996

泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

2024-02-20

2028-06-11

脂肪酶檢測試劑盒(甲基試鹵靈底物法)由R1和R2組成，R1為pH7.2、100mmol/L的緩沖液、34mmol/L牛磺脫氧膽酸、40mmol/L氯化鈉，R2為pH4.2、9.5mmol/L酒石酸緩沖液、500KU/L共脂肪酶、0.20mmol/L1，2-鄰二月桂甘油-3-戊二酸(6\'-甲基試鹵靈)-酯。

用于體外定量測定人血清中脂肪酶的活性

2024-02-20包裝規格變更 由“見規格/型號附件”變更為“詳見規格/型號附件”適用儀器變化 由“72測試×5適用于西門子EXL/X-Pand生化儀；其余規格適用于貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；東芝40FR/120FR/2000FR；羅氏MODULAR/Cobas；雅培8000； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；邁瑞BS380/400/800/2000；頤蘭貝 ES380/480生化儀。”變更為“日立7020/7080/7180/7600//3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT008AS全自動生化分析儀 ；貝 克 曼 DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700 AU全自動生化分析儀；佳能（東 芝）TBA- 40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8 全自動生化分析儀；羅氏 Cobas 全自動生化分析儀；雅培 C8000/C16000全自動生化分析儀；西門子 EXL/ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞 BS380/430/600/800/2000/2000M/2800M全自動生化分析儀；迪瑞 CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480 全自動生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動生化分析儀。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側

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1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定 12個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩定30天

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20182400996”醫療器械注冊證共同使用