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嬰兒顱骨矯形固定器kinderBAND
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第二類
產品名稱：
嬰兒顱骨矯形固定器kinderBAND
注冊人名稱：
BioSculptor Corporation 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20182100216
注冊人住所：
2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA
批準(備案)日期：
2018-06-06
有效期至：
2023-06-05
結構及組成：
該產品由共聚物塑料外殼、聚乙烯泡沫內襯、尼龍搭扣帶、扣環、鉚釘、墊圈、聚乙烯泡沫邊條組成。與人體接觸的聚乙烯泡沫內襯和聚乙烯泡沫邊條由閉孔聚乙烯泡沫制成。
適用范圍：
適用于3到18個月的患有中度或重度的非骨性融合的斜頭畸形，包括斜型頭、扁型頭、舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3-18個月的經過骨性聯結矯正手術但仍有中度或重度斜頭畸形，包括斜型頭，扁型頭，舟狀頭的嬰兒的輔助治療。
代理公司：
北京美歐聯合投資有限公司
代理公司地址：
北京市朝陽區利澤中園106號樓3層305B
變更情況：
2020-10-14 “代理人名稱：北京美歐聯合投資有限公司；代理人住所：北京市朝陽區利澤中園106號樓3層305B”變更為“代理人名稱：北京宇博醫療器械有限公司；代理人住所：北京市平谷區馬坊鎮金河北街18號院6號樓6層602”。
生產地址：
2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA
型號規格：
kinderBAND：該產品為定制嬰兒顱骨矯形固定器。通過BioSculptor BioScanner I+三維掃描儀獲得患者頭部三維數據，使用BioSculptor Shape Manipulation Software軟件依據上述三維數據進行設計。按照設計后的三維數據制造正模，根據正模制造嬰兒顱骨矯形固定器。產品頭圍應在中國相應年齡嬰兒頭圍標準值范圍內，產品頭圍公差不大于5mm。
管理類別：
第二類