核酸提取及純化試劑

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滬寶械備20140001號(hào)

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2026-05-26

型號(hào)1：體液DNA：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。型號(hào)2：體液RNA：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA型號(hào)3：痰液DNA：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA

型號(hào)1：體液DNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。(該型號(hào)適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、組織樣本)型號(hào)2：體液RNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。(該型號(hào)適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子樣本)型號(hào)3：痰液DNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。(該型號(hào)適用于痰液樣本)

1.【包裝規(guī)格】變更后為：型號(hào)1：體液DNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3；規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。型號(hào)2：體液RNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml\\/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml\\/管×2；規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。型號(hào)3：痰液DNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2；規(guī)格4：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。型號(hào)4：全血DNA。?規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒；規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3；規(guī)格6：板裝III：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格8：板裝V：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格9：板裝VI：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n本次變更【包裝規(guī)格】新增規(guī)格為：型號(hào)4：全血DNA。規(guī)格8：板裝V：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格9：板裝VI：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n2.【預(yù)期用途】由：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。（該型號(hào)適用于抗凝全血樣本） \\r\\n變更后為：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。;2024-01-12,2014年11月05日，產(chǎn)品型號(hào)變更為：型號(hào)1：體液DNA。規(guī)格1：板裝32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2。規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。產(chǎn)品描述：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。預(yù)期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。（該型號(hào)適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、組織樣本）。型號(hào)2：體液RNA。規(guī)格1：板裝：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液B 19.2 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml\\/管×2； 規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：:32人份\\/盒。產(chǎn)品描述：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA預(yù)期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。（該型號(hào)適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子樣本）。型號(hào)3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2管。規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。產(chǎn)品描述：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA預(yù)期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。（該型號(hào)適用于痰液樣本）。型號(hào)4：全血DNA。規(guī)格1：板裝：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）。規(guī)格2：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。產(chǎn)品描述：Tris、GuHCl、NaCl、EDTA、磁珠預(yù)期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。（該型號(hào)適用于抗凝全血樣本）。型號(hào)5：硅膠膜吸附法。規(guī)格1：32人份\\/盒。產(chǎn)品描述：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、PolyA、蛋白酶K。預(yù)期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。（該型號(hào)適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子樣本）。以上5個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品符合體外診斷試劑分類子目錄中產(chǎn)品描述的要求、符合體外診斷試劑分類子目錄中預(yù)期用途的要求。;2015-12-09,針對(duì)“型號(hào)：體液RNA”做了以下變更：\\r\\n\\r\\n包裝規(guī)格變更為：【包裝規(guī)格】\\r\\n1.板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n2.板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n3.瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4mL、清洗緩沖液W1B 19.2mL、清洗緩沖液W 215mL、洗脫緩沖液6.4mL、磁珠混合液1.5mL\\/管×2；\\r\\n4.瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4mL、清洗緩沖液W1B 28.8mL、清洗緩沖液W 215.4mL、洗脫緩沖液9.6mL、磁珠混合液2.12mL\\/管×2；\\r\\n單測(cè)試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n主要組成成份變更為：【主要組成成份】\\r\\n板裝Ⅰ：96孔預(yù)裝板6，16人份\\/板×2，——，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；\\r\\n板裝Ⅱ：96孔預(yù)裝板6B，8人份\\/板×2，——，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；\\r\\n瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B，38.4mL，300μL\\/600μL，Tris、GuHCl、SDS；清洗緩沖液W1B，19.2mL，300μL\\/500μL，Tris、GuHCl；清洗緩沖液W2，15mL，300μL\\/500μL，Tris、NaCl；洗脫緩沖液，6.4mL，80μL，Tris；磁珠混合液，1.5mL\\/管×2，22μL\\/44μL，磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；\\r\\n瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B，38.4mL，300μL\\/600μL，Tris、GuHCl、SDS；清洗緩沖液W1B，28.8mL，300μL\\/500μL，Tris、GuHCl；清洗緩沖液W2，15.4mL，300μL\\/500μL，Tris、NaCl；洗脫緩沖液，9.6mL，80μL，Tris；磁珠混合液，2.12mL\\/管×2，22μL\\/44μL，磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；\\r\\n單測(cè)試裝：?jiǎn)螠y(cè)試條2，32人份，1條，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA。\\r\\n\\r\\n【檢驗(yàn)方法】中表2瓶裝試劑分裝量變更為：\\r\\n樣本類型：全血、血清、血漿、拭子；樣本量：100μL；裂解結(jié)合緩沖液B：300μL；清洗緩沖液W1B：300μL；清洗緩沖液W2：300μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：22μL。\\r\\n樣本類型：血清、血漿；樣本量：200μL；裂解結(jié)合緩沖液B：300μL；清洗緩沖液W1B：300μL；清洗緩沖液W2：300μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：22μL。\\r\\n樣本類型：血清、血漿；樣本量：400μL；裂解結(jié)合緩沖液B：600μL；清洗緩沖液W1B：500μL；清洗緩沖液W2：500μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：44μL。;2021-02-25,原備案憑證批準(zhǔn)的包裝規(guī)格為：32人份\\/盒\(zhòng)\r\\n申請(qǐng)變更后的包裝規(guī)格為：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。;2020-03-30,更改了全血DNA試劑的裂解結(jié)合緩沖液;2018-11-13,備案信息表【生產(chǎn)地址】由：上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)\\r\\n變更后為：上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)1幢、5幢;2025-11-12,包裝規(guī)格由：\\r\\n【包裝規(guī)格】\\r\\n型號(hào)1：體液DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號(hào)2：體液RNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號(hào)3：痰液DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號(hào)4：全血DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3。\\r\\n\\r\\n型號(hào)5：硅膠膜吸附法。\\r\\n規(guī)格1：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n【包裝規(guī)格】\\r\\n型號(hào)1：體液DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號(hào)2：體液RNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號(hào)3：痰液DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2；\\r\\n規(guī)格4：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號(hào)4：全血DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3。\\r\\n\\r\\n型號(hào)5：硅膠膜吸附法。\\r\\n規(guī)格1：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。;2022-08-09,型號(hào)3：痰液DNA。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】中板裝III和板裝IV中的復(fù)溶液B裝量均由10mL變更為14mL;2026-05-26,1.【包裝規(guī)格】由：\\r\\n型號(hào)4：全血DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3。\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n型號(hào)4：全血DNA。\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格6：板裝III：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格7：板裝IV：16 人份\\/盒（8 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n2.【主要組成成分】由：\\r\\n型號(hào)4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n型號(hào)4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K、EDTA·2Na、硫代乙醇酸銨;2023-04-06,變更備案人名稱。\\r\\n變更前為：上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司\\r\\n變更后為：復(fù)星診斷科技（上海）有限公司;2021-06-17,1.【包裝規(guī)格】 變更后為：\\r\\n\\r\\n1.1 ?型號(hào)1：體液DNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3； \\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格6：板裝III：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格7：板裝IV：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n1.2 型號(hào)2：體液RNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml\\/管×2； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml\\/管×2； \\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。 \\r\\n\\r\\n1.3 型號(hào)3：痰液DNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格3：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2； \\r\\n規(guī)格4：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n1.4 型號(hào)4：全血DNA。?\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格6：板裝III：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格7：板裝IV：16 人份\\/盒（8 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n規(guī)格8：板裝V：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格9：板裝VI：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n1.5 型號(hào)5：硅膠膜吸附法。 規(guī)格1：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n本次變更【包裝規(guī)格】新增規(guī)格：型號(hào)1：體液DNA。 規(guī)格6：板裝III：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）。同時(shí)文字性增加之前誤刪的型號(hào)規(guī)格： 型號(hào)5：硅膠膜吸附法。 規(guī)格1：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。;2025-04-17,1.備案信息表【包裝規(guī)格】 變更后為：\\r\\n\\r\\n型號(hào)1：體液DNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3； \\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格6：板裝III：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格7：板裝IV：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n型號(hào)2：體液RNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格3：板裝III：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格4：板裝IV：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml\\/管×2； \\r\\n規(guī)格6：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml\\/管×2； \\r\\n規(guī)格7：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。 \\r\\n\\r\\n型號(hào)3：痰液DNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格3：板裝III：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格4：板裝IV：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠B0.96ml\\/管× 2；\\r\\n規(guī)格6：?jiǎn)螠y(cè)試裝： 32 人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號(hào)4：全血DNA。?\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格6：板裝III：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格7：板裝IV：16 人份\\/盒（8 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n規(guī)格8：板裝V：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格9：板裝VI：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n型號(hào)5：硅膠膜吸附法。 規(guī)格1：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n本次變更【包裝規(guī)格】新增規(guī)格：型號(hào)2：體液RNA。板裝III：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；板裝IV：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n2.備案信息表【預(yù)期用途】變更后為：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。\\r\\n\\r\\n3.備案信息表【主要組成成分】變更后為：\\r\\n型號(hào)1：體液DNA：Tris、GuHcl、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K、GITC、檸檬酸鈉、硫代乙醇酸銨；\\r\\n型號(hào)2：體液RNA：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA、硫氰酸胍、檸檬酸鈉、硫代乙醇酸銨；\\r\\n型號(hào)3：痰液DNA：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA、氫氧化鈉、檸檬酸、無(wú)水乙醇、磁珠、異丙醇、氯化鈉；\\r\\n型號(hào)4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K、EDTA·2Na、硫代乙醇酸銨；\\r\\n型號(hào)5：硅膠膜吸附法：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、PolyA、蛋白酶K。;2026-01-07,1.備案信息表【包裝規(guī)格】 變更后為：\\r\\n型號(hào)1：體液DNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3； \\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒； \\r\\n規(guī)格6：板裝III：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格7：板裝IV：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n型號(hào)2：體液RNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml\\/管×2； \\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml\\/管×2； \\r\\n規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。 \\r\\n\\r\\n型號(hào)3：痰液DNA。 \\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）； \\r\\n規(guī)格3：板裝III：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格4：板裝IV：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠B\\r\\n0.96ml\\/管× 2；\\r\\n規(guī)格6：?jiǎn)螠y(cè)試裝： 32 人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n型號(hào)4：全血DNA。?\\r\\n規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒；\\r\\n規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；\\r\\n規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液E 38.4ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3；\\r\\n規(guī)格6：板裝III：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格7：板裝IV：16 人份\\/盒（8 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n規(guī)格8：板裝V：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；\\r\\n規(guī)格9：板裝VI：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n型號(hào)5：硅膠膜吸附法。 規(guī)格1：32人份\\/盒；48人份\\/盒；96人份\\/盒。\\r\\n\\r\\n本次變更【包裝規(guī)格】新增規(guī)格：型號(hào)3：痰液DNA。板裝III：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）；板裝IV：32 人份\\/盒（16 人份\\/板、2 板\\/盒）。\\r\\n\\r\\n2.備案信息表【預(yù)期用途】由：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。（該型號(hào)適用于痰液樣本） \\r\\n變更后為：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。\\r\\n\\r\\n3.備案信息表【主要組成成分】由：型號(hào)3：痰液DNA。Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA。\\r\\n變更后為：型號(hào)3：痰液DNA。Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA、氫氧化鈉、檸檬酸、無(wú)水乙醇、磁珠、異丙醇、氯化鈉。;2025-07-11,2015年11月30日，型號(hào)\\/規(guī)格（包裝規(guī)格）變更為：型號(hào)1：體液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml\\/管×2管；蛋白酶K 640μl\\/管×3。規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝： 32人份\\/盒。型號(hào)2：體液RNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液B 19.2 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml\\/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液B 19.2ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液1.06ml\\/管×2；規(guī)格5：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。型號(hào)3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2；規(guī)格4：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。型號(hào)4：全血DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份\\/盒（16人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份\\/盒（8人份\\/板、2板\\/盒）；規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝： 32人份\\/盒。規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結(jié)合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl\\/管；規(guī)格5： 瓶裝Ⅱ：裂解結(jié)合緩沖液A 57.6ml\\/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl\\/管×3。型號(hào)5：硅膠膜吸附法。規(guī)格1：32人份\\/盒；2015年11月30日，備案人聯(lián)系人變更為：趙彥菡。;2015-12-09

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)1幢、5幢

型號(hào)1：體液DNA。規(guī)格1：板裝32人份\\/盒(16人份\\/板、2板\\/盒)。規(guī)格2：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl\\/管×2。規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。型號(hào)2：體液RNA。規(guī)格1：板裝：32人份\\/盒(16人份\\/板、2板\\/盒)。規(guī)格2：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液B 19.2 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml\\/管×2； 規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：:32人份\\/盒。型號(hào)3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝：32人份\\/盒(16人份\\/板、2板\\/盒)。規(guī)格2：瓶裝：裂解結(jié)合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠B 0.96ml\\/管×2管。規(guī)格3：?jiǎn)螠y(cè)試裝：32人份\\/盒。