滋養層細胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學法）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州安必平醫藥科技股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵穗械備20220548號

注冊人住所：

廣州市黃埔區科信街2號

批準(備案)日期：

2025-05-13

結構及組成：

由兔抗人滋養層細胞表面抗原2(TROP2)單克隆抗體試劑和抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年05月13日,包裝規格由“0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”變更為“1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”；預期用途由“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“由滋養層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液組成。”變更為“由兔抗人滋養層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成。”；產品有效期由“18個月。”變更為“2~8℃保存，有效期18個月。”；備注由“該產品為分類界定產品。”變更為“/”。產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區科信街2號

型號規格：

1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。

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