可收費多糖沖洗液/VSD類
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游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
上海透景生命科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20152400709
注冊人住所：
中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢
批準(備案)日期：
2020-05-18
有效期至：
2025-05-17
結構及組成：
固相結合物懸液:包被抗人free-β-hCG小鼠單克隆抗體的磁性微球； 發光結合物溶液：吖啶酯標記的抗人free-β-hCG小鼠單克隆抗體。
適用范圍：
供醫療機構用于體外定量檢測人血清中游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的濃度，做輔助診斷用。
變更情況：
生產地址由“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”。;本文件與“滬械注準20152400709”注冊證共同使用。;2016-12-05,1、變更適用儀器：刪除：“Berthold化學發光檢測儀LB 960”；增加：“全自動化學發光測定儀SMART6500”、“全自動化學發光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動化學發光免疫分析儀TESMI i200”；\\n2、說明書文字變更，詳見附件1（共3頁）;本文件與“滬械注準20152400709”注冊證共同使用。;2019-07-31,生產地址由“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20152400709”注冊證共同使用。上海市奉賢區平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產地址。;2020-03-06,生產地址變更為：1.上海市奉賢區平達路151號（受托生產企業：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20152400709”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2022-02-15
生產地址：
上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號
型號規格：
100人份\\/盒，500人份\\/盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃,12個月
管理類別：
第二類
產品圖片
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
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| 江西省+動態第43批 | 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20152400709 | 100人份|盒 | 2380.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 滬械注準20152400709 | 100人份/盒 | 2000.0000 |