可收費多糖沖洗液/VSD類
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食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）
注冊人名稱：
湖南康晴生物科技有限公司 聯系電話（7） 郵箱（1） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20212402197
注冊人住所：
瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號
批準(備案)日期：
2022-02-28
有效期至：
2026-12-06
結構及組成：
由檢測膜條、濃縮清洗液(20×)、樣本稀釋液、酶結合物 IgE(10×)、顯色劑、說明書、檢測結果記錄表、判讀模板組成。其中,檢測膜條:包被了特定過敏原(雞蛋白、牛奶、花生、黃豆、牛肉、羊肉、海魚(鱈魚/龍蝦/扇貝)、蝦、蟹、淡水魚(鮭魚/鱸魚/鯉魚)、巴西堅果、椰子、芝麻、小麥、榛子、杏仁及 CCD)的硝酸纖維素膜濃縮清洗液(20×):Tris 緩沖液樣本稀釋液:Tris 緩沖液,BSA;酶結合物IgE (10×):經辣根過氧化物酶標記的羊抗人 IgE 抗體顯色劑:四甲基聯苯胺、過氧化氫脲。
適用范圍：
該產品用于體外半定量檢測人血清中雞蛋白、牛奶、花生、黃豆、牛肉、羊肉、海魚（鱈魚/龍蝦/扇貝）、蝦、蟹、淡水魚（鮭魚/鱸魚/鯉魚）、巴西堅果、椰子、芝麻、小麥、榛子、杏仁共16種過敏原特異性IgE抗體。
變更情況：
變更時間：2022-02-28n變更內容：1、變更申請人住所由“瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心四期5樓508號”變更為“瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號”。2、變更生產地址由“瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心四期5樓508號”變更為“瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號”。
生產地址：
瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號
型號規格：
型號：食物型IgE-16；規格：24人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
1.試劑盒在2～8℃貯存條件下有效期為18個月。 2.膜條開封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他試劑組分開封后在2～8℃可保存30天。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
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