肝素結合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

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晉械注準20192400017

山西侯馬經濟開發區香邑大街醫療健康產業基地4棟1層1號

2024-05-24

2029-04-06

試劑盒主要由鋁箔袋包裝(內有檢測卡、干燥劑)、說明書、全血樣本緩沖液和ID卡組成。主要組成成分如下：①檢測卡：硝酸纖維素膜(檢測線(T1)包被有鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅰ，檢測線(T2)包被有鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅰ，質控線(C)包被有羊抗鼠IgG抗體和DNP-BSA)、偶合物墊(玻璃纖維素膜，包被有熒光微球標記的鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅱ、鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、液體吸收墊(植物纖維素)、PVC板(PVC片)、塑料卡殼(PS塑料)。②全血樣本緩沖液：10mM磷酸鹽緩沖液，規格：2mL/瓶。包裝規格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。注：不同批次產品之間組分不能進行互換。

本檢測試劑盒適用于體外定量檢測人血漿、血清及全血中肝素結合蛋白及降鈣素原的含量。

2024年5月24日，1、主要組成成分變更為“試劑盒主要由鋁箔袋包裝（內有檢測卡、干燥劑）、說明書、全血樣本緩沖液和ID卡組成。主要組成成分如下：①檢測卡：硝酸纖維素膜（檢測線（T1）包被有鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅰ，檢測線（T2）包被有鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅰ，質控線（C）包被有羊抗鼠IgG抗體和DNP-BSA）、偶合物墊（玻璃纖維素膜，包被有熒光微球標記的鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅱ、鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP）、樣品墊（玻璃纖維素膜）、液體吸收墊（植物纖維素）、PVC板（PVC片）、塑料卡殼（PS塑料）。②全血樣本緩沖液：10mM磷酸鹽緩沖液，規格：2mL/瓶。包裝規格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。注：不同批次產品之間組分不能進行互換。”2、預期用途變更為“本檢測試劑盒適用于體外定量檢測人血漿、血清及全血中肝素結合蛋白及降鈣素原的含量。”3、產品儲存條件及有效期變更為“本試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月。在溫度18℃~25℃，濕度≤70%環境條件下打開產品內包裝袋后應立即使用；全血樣本緩沖液開封后，在溫度18~25℃條件下可保存10天。”

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1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

本試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月。在溫度18℃~25℃，濕度≤70%環境條件下打開產品內包裝袋后應立即使用；全血樣本緩沖液開封后，在溫度18~25℃條件下可保存10天。

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