脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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粵械注準20182401061

中山市南朗鎮濠涌村華南現代中醫藥城科技園一號廠房一、二層

2021-09-10

2023-12-09

試劑名稱t主要組成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏膠乳顆粒rn校準品t含Lp（a）的溶液（濃度具有批特異性）

用于檢測人體血清或血漿樣本中載脂蛋白a的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

2021-09-18: 1、主要組成成分由“試劑名稱t主要組成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏膠乳顆粒rn校準品t含Lp（a）的凍干品（濃度具有批特異性）”變更為:“試劑名稱t主要組成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏膠乳顆粒rn校準品t含Lp（a）的溶液（濃度具有批特異性）”;rn2、包裝規格由“R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校準品（選配）：1×1ml。”變更為:“R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校準品（選配）：5×0.5ml；質控品（選配）：1×0.5ml”;rn3、產品存儲條件及有效期由“未開封試劑于2～8℃避光貯存可穩定12個月，開瓶后2～8℃避光貯存可穩定30天。校準品未開瓶在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩定12個月，校準品復溶后在2～8℃條件下可穩定14天。”變更為:“未開封試劑于2～8℃避光貯存可穩定12個月，開瓶后2～8℃避光貯存可穩定30天。校準品、質控品未開瓶在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩定12個月，校準品、質控品開瓶后在2～8℃條件下保存，可穩定15天。備注：生產日期及失效日期見標簽。”;rn4、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共5頁）;rn5、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共3頁）。

中山市南朗鎮濠涌村華南現代中醫藥城科技園一號廠房一、二層

R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校準品（選配）：5×0.5ml；質控品（選配）：1×0.5ml

未開封試劑于2～8℃避光貯存可穩定12個月，開瓶后2～8℃避光貯存可穩定30天。校準品未開瓶在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩定12個月，校準品復溶后在2～8℃條件下可穩定14天。

第二類

本文件與“粵械注準20182401061”注冊證共同使用。