可收費多糖沖洗液/VSD類
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生長激素檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
國產
失效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
生長激素檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
注冊人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20192400650
注冊人住所：
寧波市鄞州區啟明南路299號
批準(備案)日期：
2024-05-22
有效期至：
2024-11-28
結構及組成：
標記試劑：吖啶酯標記的鼠抗人生長激素抗體，固相試劑：包被有羊抗人生長激素抗體的磁性微球。校準品(可選購)：生長激素。質控品(可選購)：生長激素。(具體內容詳見說明書)
適用范圍：
用于人血清中生長激素濃度的定量測定。
變更情況：
1.產品名稱:由“生長激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）”變更為“生長激素檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)”；2.預期用途：由“用于人血清中生長激素濃度的定量測定。”變更為“用于人血清或全血中生長激素（GH）濃度的定量測定。”3.適用機型:增加“美康 MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880 全自動化學發光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統”；4.說明書變更內容詳見附件 1。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。
生產地址：
寧波市鄞州區啟明南路299號、寧波市鄞州區下應街道金達南路1228號
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期1年。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20192400650 | 200測試|盒 | 5500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 浙械注準20192400650 | 100測試/盒 | 1900.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 浙械注準20192400650 | 50測試/盒 | 950.0000 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20192400650 | 100測試/盒 | 2800.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20192400650 | 50測試/盒 | 1500.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20192400650 | 100測試/盒 | 2800.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20192400650 | 50測試/盒 | 1500.00 |
| 江西省+動態第54批 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20192400650 | 100測試|盒 | 3200.0000 |
| 江西省+動態第54批 | 生長激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20192400650 | 50測試|盒 | 1600.0000 |