無創心排量監測儀

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

無創心排量監測儀

注冊人名稱：

蘇州健通醫療科技有限公司聯系電話（7）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20232070461

注冊人住所：

昆山開發區章基路189號科技基地3號樓206室

批準(備案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2028-04-17

結構及組成：

由主機、病人導聯線和無創心排量監測儀軟件(發布版本號為：1)組成。

適用范圍：

型號HT-1000、HT-1000C的適用范圍為“該產品適用于醫療機構中無創連續地測量成人、小兒和新生兒患者的心排量(CO)和心搏量(SV)的波動范圍。該產品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用。”型號HT-1000P、HT-1000S的適用范圍為“該產品適用于醫療機構中無創連續地測量患者(大于12歲)的心排量(CO)和心搏量(SV)的波動范圍。該產品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用。

變更情況：

2024-07-31型號、規格變更由“HT-1000”變更為“HT-1000、HT-1000C、HT-1000P、HT-1000S”適用范圍變更由“該產品適用于醫療機構中無創連續地測量成人、小兒和新生兒患者的心排量（CO）和心博量（SV）的波動范圍。該產品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用。”變更為“型號HT-1000、HT-1000C的適用范圍為“該產品適用于醫療機構中無創連續地測量成人、小兒和新生兒患者的心排量（CO）和心搏量（SV）的波動范圍。該產品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用。”型號HT-1000P、HT-1000S的適用范圍為“該產品適用于醫療機構中無創連續地測量患者（大于12歲）的心排量（CO）和心搏量（SV）的波動范圍。該產品只能用于胸腔完整的患者，并僅限一名患者使用。”結構及組成變更由“由主機、病人導聯線和無創心排量監測儀軟件組成，軟件型號規格：HT-1000，發布版本號為：1。”變更為“由主機、病人導聯線和無創心排量監測儀軟件（發布版本號為：1）組成。”產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

昆山開發區章基路189號科技基地3號樓206室

型號規格：

HT-1000、HT-1000C、HT-1000P、HT-1000S

產品儲存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20232070461”醫療器械注冊證共同使用

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