梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光法）Lumipulse? G TP-N

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國械注進20163402438

日本東京都新宿區西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan

2020-11-23

2025-09-23

含免疫反應測試筒和校準液。（具體內容詳見說明書）

本產品用于體外定性檢測血清或血漿中的梅毒螺旋體（Treponema pallidum：TP）抗體。

日本富士瑞必歐株式會社上海代表處

上海市婁山關路85號東方國際大廈C座901室

2018-12-18 生產地址由“51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本東京都八王子市小宮町51番地） ”變更為“生產地址1： 日本東京都八王子市小宮町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）； 生產地址2： 日本神奈川縣相模原市中央區田名鹽田1丁目3番14號（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan）“。請注冊人參照變更批件自行修訂產品說明書、技術要求和中文標簽中的相關內容。 2020-12-07 “代理人名稱:日本富士瑞必歐株式會社上海代表處; 代理人住所:上海市婁山關路85號東方國際大廈C座901室”變更為“代理人名稱:瑞必歐（上海）診斷技術有限公司; 代理人住所:上海市長寧區紅寶石路188號A幢3302室”。

日本東京都八王子市小宮町51番地;日本神奈川縣相模原市中央區田名鹽田1丁目3番14號51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan;1-3-14,Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan

233412（貨號）：免疫反應測試筒：3×14測試/盒，校準液：1瓶×2濃度（2.0 mL/ 瓶）。

第三類

2020年11月23日同意更正注冊證生產地址內容，2020年9月24日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。