可收費多糖沖洗液/VSD類
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乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學發光法）
國產
有效
注冊
第三類
產品名稱：
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學發光法）
注冊人名稱：
威海威高生物科技有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20173400392
注冊人住所：
山東省威海市火炬高技術產業開發區初村興山路20號10幢106室
批準(備案)日期：
2021-09-29
有效期至：
2026-09-28
結構及組成：
測乙型肝炎病毒表面抗原磁微粒、測乙型肝炎病毒表面抗原示蹤結合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準品1、校準品2。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原的含量。
變更情況：
2020-03-31 “生產地址: 山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號”變更為“生產地址:山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號；山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號”。 2021-04-26 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產地址:山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號，山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術產業開發區初村興山路20號10幢106室; 生產地址:山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號”。 2021-05-14 包裝規格由“100人份盒”變更為“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒”。適用機型由“適用于AutolumiS 2000及AutolumiS 3000全自動化學發光測定儀”變更為“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 2000、 AutolumiS 3000全自動化學發光測定儀、WG 3010全自動發光免疫分析儀”。產品說明書、技術要求內容變更。（具體詳見附件）請注冊人依據上述變更內容自行修訂相應文件。
生產地址：
山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號
型號規格：
1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學發光法） | 國械注準20173400392 | 1×100人份/盒 | 1175.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學發光法） | 國械注準20173400392 | 100人份 | 350.0000 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學發光法） | 國械注準20173400392 | 1×100人份/盒 | 1175.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學發光法） | 國械注準20173400392 | 1×50人份|盒 | 405.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學發光法） | 國械注準20173400392 | 1×100人份/盒 | 2000 |