C反應蛋白檢測試劑盒(膠體金法)

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滬械注準20162400234

上海市浦東新區航頭鎮工業園區鶴立路

2020-09-24

2025-09-23

1.CRP檢測試劑卡：包被有CRP單克隆抗體-1、CRP單克隆抗體-2和羊抗鼠IgG。2.檢測緩沖液：0.1M的磷酸鹽緩沖液。3.試劑盒內附記載工作曲線信息的IC卡。

供醫療機構與上海凱創醫藥生物科技有限公司生產的KD-I金標讀數儀或KD-IV膠體金試紙分析儀配套使用，用于體外測定人血清、血漿、全血中超敏C反應蛋白（hsCRP）和常規C反應蛋白（CRP）的濃度，作輔助診斷用。

1. 增加主要組成成份：“3. 取樣器：用于吸取樣本。”\\n2. 產品技術要求中增加“取樣器的性能指標和檢驗方法”，變更詳見附件1（共1頁）。\\n3. 產品說明書變更詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20162400234”注冊證共同使用。;,1、醫療器械注冊證主要組成成分欄目中增加以下內容：“4. 定量吸滴管”。\\n2、產品技術要求變更內容，詳見附件1（共1頁）。\\n3、產品說明書變更內容，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20162400234”注冊證共同使用。;2021-07-08,1. 醫療器械注冊證主要組成成份欄目內容變更為“1. CRP檢測試劑卡：包被有CRP單克隆抗體-1、CRP單克隆抗體-2和羊抗鼠IgG。2. 檢測緩沖液：0.1M的磷酸鹽緩沖液。3. IC卡或二維碼：隨試劑盒提供給客戶。”\\n2. 產品說明書的變更包括主要組成成分欄目信息進行變更、增加適用機型及文字性變更，詳見附件1（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400234”注冊證共同使用。;2021-01-27

上海市浦東新區上海國際醫學園區青黛路518號

1人份\\/袋；10人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

4～30℃避光,24個月

第二類