Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2012第2402377號(變更批件)

注冊人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

批準(備案)日期：

2012-06-28

有效期至：

2016-06-27

生產國或地區中文：

美國

變更情況：

變更內容:分析靈敏度由6μg/dL變更為36μg/dL,檢測范圍和分析測量范圍下限同時由0μg/dL(0μmol/L)變更為36μg/dL(6.4μmol/L),同時修訂產品標準中分析靈敏度要求及線性誤差要求的下限,以及說明書翻譯語句的文字性變更。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 2693-2012

生產地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

型號規格：

DF84: 240測試(4×60/試劑盒)