細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）

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粵穗械備20180142號

廣州市黃埔區科信街2號

2025-07-11

由鼠抗人Cytokeratin 5&6單克隆抗體、抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2018年03月20日,主要組成成分由“由鼠抗人Cytokeratin 5&6單克隆抗體（克隆：D5/16B4），Antibody diluent組成。”變更為“由鼠抗人Cytokeratin 5&6單克隆抗體（克隆：D5&16B4），Antibody diluent組成。”。2020年09月17日,主要組成成分由“由鼠抗人Cytokeratin 5&6單克隆抗體（克隆：D5&16B4），Antibody diluent組成。”變更為“由細胞角蛋白5&6抗體試劑組成。”。產品技術要求變更。2021年09月17日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產業開發區南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區科信街2號”；生產地址由“廣州高新技術產業開發區南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區科信街2號”；包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產品技術要求變更。2023年02月02日,產品有效期由“18個月”變更為“2~8℃保存，有效期18個月。”。產品技術要求變更。2025年07月11日,包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）。”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“由細胞角蛋白5&6抗體試劑組成。”變更為“由鼠抗人Cytokeratin 5&6單克隆抗體、抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成。”；產品有效期由“2~8℃保存，有效期18個月。”變更為“2~8℃保存，有效期18個月。 運輸條件：放置冰袋的泡沫箱外加普通紙箱密封運輸不超過7天，開箱溫度不高于40℃。”。產品技術要求變更。

廣州市黃埔區科信街2號

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。