天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

河南雷文霍克科技有限公司聯系電話（2）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

豫鄭械備20240136

注冊人住所：

河南自貿試驗區鄭州片區（經開）騰達路34號佳林國際3號樓302室

批準(備案)日期：

2024-07-17

結構及組成：

本品主要由天冬氨酸蛋白酶(Napsin A)抗體純化后經抗體稀釋液配制而成。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

1.產品名稱由“Napsin A抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗體試劑”。2.產品描述（主要組成成分）由“本品主要由Napsin A抗體純化后經抗體稀釋液配制而成。”變更為“本品主要由天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗體純化后經抗體稀釋液配制而成。”3.預期用途:由“在常規染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”4.產品說明書、產品技術要求變更。

生產地址：

河南自貿試驗區鄭州片區（經開）騰達路34號佳林國際3號樓301室

型號規格：

即用型：1.5mL，2mL，3mL，6mL;濃縮型：0.1mL，0.2mL，1mL

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