游離甲狀腺素質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

游離甲狀腺素質控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術有限公司聯系電話（4）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20252400525

注冊人住所：

長沙高新開發區麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2030-06-15

結構及組成：

質控品為凍干品：由凍干Tris緩沖液含有牛血清白蛋白的基質制成，添加了兩個濃度范圍的游離甲狀腺素(FT4)；防腐劑Proclin300濃度＜0.1%。FT4質控品1：每瓶復溶后含2.0mL的質控樣本，濃度在15±4.5pmol/L范圍的FT4(化學合成)。FT4質控品2：每瓶復溶后含2.0mL的質控樣本，濃度在40±12pmol/L范圍的FT4(化學合成)。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術有限公司生產的游離甲狀腺素測定試劑盒(電化學發光法)試劑盒配套使用，對游離甲狀腺素(FT4)的測定結果進行質量控制。

生產地址：

長沙高新開發區麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規格：

規格1：FT4質控品1：1×2ml，FT4質控品2：1×2ml。規格2：FT4質控品1：2×2ml，FT4質控品2：2×2ml。

產品儲存條件及有效期：

質控品2~8℃密封狀態下儲存，可保存6個月，有效期內均可使用。質控品復溶后2~8℃條件下可保存72小時，在≤-20℃條件下可保存30天，可凍融一次。建議復溶后分裝保存。

管理類別：

Ⅱ

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