齒科純鈦及鈦合金

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

齒科純鈦及鈦合金

注冊人名稱：

山西西京醫療設備有限公司聯系電話（14）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

晉械注準20162170071

注冊人住所：

山西省太原市陽曲縣黃寨鎮108國道黃寨服務區北200米北車間1號

批準(備案)日期：

2025-08-26

有效期至：

2026-10-21

結構及組成：

該產品的化學成分應符合 GB/T 3620.1-2016《鈦及鈦合金牌號和化學成分》、GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中 TA1G、TA2G、TC4、TC4ELI級鈦及鈦合金材料化學成分的相關要求；金屬材料中有害元素鎘、鈹的含量應不大于0.02%，鎳應不大于0.1%(質量分數)。

適用范圍：

該產品適用于制作牙冠、牙橋和義齒支架的構件及附件的鑄造與車削加工或切削(CAD/CAM)。

變更情況：

2021年12月21日，注冊人住所及生產地址變更為“山西省太原市陽曲縣黃寨鎮108國道黃寨服務區北200米北車間1號”。2023年2月18日，增加規格型號“XJ-95*10、XJ-95*12、XJ-95*14、XJ-95*16、XJ-95*18、XJ-95*20、XJ-95*22、XJ-95*24、XJ-95*25；XJ-130*10、XJ-130*12、XJ-130*14、XJ-130*16、XJ-130*18、XJ-130*20、XJ-130*22、XJ-130*24、XJ-130*25；XJ-150*140*26、XJ-150*140*27、XJ-150*140*28、XJ-150*140*30、XJ-150*140*35；XJ-203*143*16、XJ-203*143*18、XJ-203*143*20、XJ-203*143*22、XJ-203*143*27；XJ-Φ0.3*900；XJ-Φ20*500、XJ-Φ22*500、XJ-Φ24*500、XJ-Φ25*500； XJ-Φ8*350、XJ-Φ10*350、XJ-Φ12*350、XJ-Φ14*350、XJ-Φ16*350、XJ-Φ18*350、XJ-Φ20*350、XJ-Φ22*350、XJ-Φ24*350、XJ-Φ25*350； XJ-Φ1.0*5、XJ-Φ10*1、XJ-Φ6*0.8、XJ-Φ8*0.7。”2025年8月26日，1、產品名稱由“齒科純鈦”變更為“齒科純鈦及鈦合金”；2、結構組成由“該產品的化學成分應符合GB/T 3620.1-2016《鈦及鈦合金牌號和化學成分》、GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中TA1、TA2、TC4級鈦合金材料化學成分的相關要求；金屬材料中有害元素鎘、鈹的含量應不大于0.02%，鎳應不大于0.1%（質量分數）。”變更為“該產品的化學成分應符合 GB/T 3620.1-2016《鈦及鈦合金牌號和化學成分》、GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中 TA1G、TA2G、TC4、TC4ELI級鈦及鈦合金材料化學成分的相關要求；金屬材料中有害元素鎘、鈹的含量應不大于0.02%，鎳應不大于0.1%(質量分數)。”

生產地址：

太原市尖草坪區皇后園正大街153號

型號規格：

見附件

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“晉械注準20162170071”注冊證共同使用。