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抑制素B檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

抑制素B檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

注冊人名稱:

蘇州立禾生物醫學工程有限公司 聯系電話(8) 郵箱(6) 官方網站

注冊(備案)號:

蘇械注準20232400565

注冊人住所:

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期:

2023-10-11

有效期至:

2028-04-27

結構及組成:

試劑1:含生物素化抑制素B單克隆抗體① (約0.5mg\\/L,鼠源性),0.1M磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑2:含吖啶酯標記的抑制素B單克隆抗體② (約0.5mg\\/L,鼠源性),0.1M磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL),(含0.1%Proclin300);校準品 1:0.1M 磷酸鹽緩沖液,PH7.4(含 1%牛血清白蛋白,0.1% proclin 300);校準品 2:含 10.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白,E.coli),0.1M 磷酸鹽緩沖液,PH7.4(含 1%牛血清白蛋白,0.1% proclin 300);校準品 3:含40.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白,E.coli),0.1M 磷酸鹽緩沖液,PH7.4(含 1%牛血清白蛋白,0.1% proclin 300);校準品 4:含160.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白,E.coli),0.1M 磷酸鹽緩沖液,PH7.4(含 1%牛血清白蛋白,0.1% proclin 300);校準品 5:含640.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白,E.coli),0.1M 磷酸鹽緩沖液,PH7.4(含 1%牛血清白蛋白,0.1% proclin 300);校準品 6:含1300.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重組蛋白,E.coli),0.1M 磷酸鹽緩沖液,PH7.4(含 1%牛血清白蛋白,0.1% proclin 300);二維碼標簽:含試劑信息、校準品濃度、預制校準曲線(校準品3、校準品5兩點修標時啟用)刺穿工具1個:用于試劑瓶蓋的穿刺使用;

適用范圍:

用于體外定量測定人血清中抑制素B(INH B)的濃度

變更情況:

2023-10-11生產地址變更 由“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號”

生產地址:

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號

型號規格:

50人份\\/盒,100人份\\/盒,200人份\\/盒。

產品儲存條件及有效期:

2-8℃環境下儲存,有效期18個月;開封的試劑,2-8℃環境下可穩定保存60天。復溶的校準品,2-8℃環境下可穩定保存8小時

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20232400565 ”醫療器械注冊證共同使用

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
山東省醫用耗材限價掛網數據 抑制素B檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) 蘇械注準20232400565 100人份/盒 16000.0000
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