外生殖器術后保護罩

國產備案

產品名稱：

外生殖器術后保護罩

注冊人名稱：

河北泰諾格生物科技有限公司聯系電話（5）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

冀辛械備20200011號

注冊人住所：

辛集市北區古城大街北側、錦繡街南側、宴西路東側名品服裝制造區2號廠房二層

批準(備案)日期：

2020-07-30

結構及組成：

由防護罩、內褲主體、松緊帶、粘扣縫制而成。防護罩為硬質支撐件，上面有透氣孔，采用高分子材料 EVA(乙烯-醋酸乙烯酯共聚物)制成。內褲主體主要采用純棉材料或莫代爾制造。非無菌提供。產品有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。

適用范圍：

用于男性包皮手術、泌尿科陰囊和陰莖手術的術后，輔助固定包扎傷口的敷料，將傷口隔離，保護手術部位不被外物碰撞擠壓。不接觸傷口。

變更情況：

2024年09月20日，備案人住所由“辛集市宴西路北段國際皮革城東三號門四樓F117號”變更為“辛集市北區古城大街北側、錦繡街南側、宴西路東側名品服裝制造區2號廠房二層”;生產地址由“辛集市宴西路北段國際皮革城東三號門四樓F117號”變更為“河北省石家莊市辛集市北區古城大街北側、錦繡街南側、宴西路東側名品服裝制造區2號廠房二層”。2024 年 06 月 26 日，產品描述由“由防護罩和褲體縫制而成，防護罩為硬質支撐件，上面有透氣孔。采用高分子材料制成。非無菌提供。產品具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。”變更為“由防護罩、內褲主體、松緊帶、粘扣縫制而成。防護罩為硬質支撐件，上面有透氣孔，采用高分子材料 EVA（乙烯-醋酸乙烯酯共聚物）制成。內褲主體主要采用純棉材料或莫代爾制造。非無菌提供。產品具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。”;變更了產品技術要求。備案人-注冊地址由“辛集市北區古城大街北側、錦繡街南側、宴西路東側名品服裝制造區22號廠房”變更為“辛集市宴西路北段國際皮革城東三號門四樓F117號”；生產地址由“辛集市北區古城大街北側、錦繡街南側、宴西路東側名品服裝制造區22號廠房”變更為“辛集市宴西路北段國際皮革城東三號門四樓F117號”；產品描述由“由防護套和褲體縫制而成。防護罩為硬質支撐件，上面有透氣孔，采用高分子材料制成。非無菌提供。”變更為“由防護罩和褲體縫制而成，防護罩為硬質支撐件，上面有透氣孔。采用高分子材料制成。非無菌提供。產品具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。”；預期用途由“用于男性包皮手術后，保護手術部位不被外物碰撞，不接觸傷口。”變更為“用于男性包皮手術、泌尿科陰囊和陰莖手術的術后，輔助固定包扎傷口的敷料，將傷口隔離，保護手術部位不被外物碰撞擠壓。不接觸傷口。”變更時間2022年03月31日

生產地址：

河北省石家莊市辛集市北區古城大街北側、錦繡街南側、宴西路東側名品服裝制造區2號廠房二層

型號規格：

型號：A(成人款)、C(兒童款) 規格：A分為：A-L、A-XL C分為：C-S、C-M、C-L 包裝規格：1個/盒

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