醫用一次性防護服

國產有效注冊第二類

產品名稱：

醫用一次性防護服

注冊人名稱：

湖南上工坊健康科技有限公司聯系電話（7）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20222140292

注冊人住所：

長沙經濟技術開發區東六路南段77號金科億達科技城B5棟1單元401

批準(備案)日期：

2022-07-04

有效期至：

2027-02-14

結構及組成：

產品由覆膜無紡布材料制成。由連帽上衣、褲子、腳套組成,袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產品以無菌或非無菌形式提供。無菌型產品經環氧乙烷滅菌,應無菌。

適用范圍：

供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等阻隔、防護用。非無菌產品不能用于隔離重癥監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。

變更情況：

變更時間：2022-07-04n變更內容：變更事項n1.1變更產品型號規格：n由“產品的型號根據結構分為：A 型連身式和 B 型分體式。規格根據尺寸劃分為：160、165、170、175、180、185。”變更為：“產品的型號根據結構分為：分身式(無菌型)、分身式(非無菌型)、連身式(無菌型) 、連身式(非無菌型)、連身帶腳套式(無菌型)、連身帶腳套式(非無菌型)。規格根據尺寸劃分為：160、165、170、175、180、185、190、195。”n1.2變更產品結構及組成：n由“產品由覆膜無紡布材料制成。由連帽上衣、褲子組成,袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產品經環氧乙烷滅菌,無菌供應。”變更為“產品由覆膜無紡布材料制成。由連帽上衣、褲子、腳套組成,袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產品以無菌或非無菌形式提供。無菌型產品經環氧乙烷滅菌,應無菌。”n1.3變更適用范圍：n由“供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等阻隔、防護用。”變更為“供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等阻隔、防護用。非無菌產品不能用于隔離重癥監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。 ”n1.4變更產品技術要求：見產品技術要求變更對比表。

生產地址：

長沙經濟技術開發區東六路南段77號金科億達科技城B5棟1單元105、201、301、401

型號規格：

產品的型號根據結構分為:分身式（無菌型）、分身式（非無菌型）、連身式(無菌型) 、連身式(非無菌型)、連身帶腳套式(無菌型)、連身帶腳套式 (非無菌型)。規格根據尺寸劃分為:160、165、170、175、180、185、190、195。

管理類別：

第二類

備注：

無

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