睪酮檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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桂械注準20212400158

南寧市國凱大道東19號金凱工業園4棟3層東側

2021-09-02

2026-09-01

試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR2t17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（置換劑），0.20?mg/L；50?mmo/L嗎啉乙磺酸（?MES）緩沖液；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR3t吖啶酯標記的鼠抗人T抗體，0.15mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標記的T衍生物，0.78 mg/L；嗎啉乙磺酸（?MES），100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準品和質控品包裝rn校準品（選配）t校準品1t為凍干粉狀態，rn通過化學合成獲得的睪酮抗原rnt校準品2t為凍干粉狀態，rn通過化學合成獲得的睪酮抗原rnrn質控品（選配）t質控品1t為凍干粉狀態，rn通過化學合成獲得的睪酮抗原rnt質控品2t為凍干粉狀態，rn通過化學合成獲得的睪酮抗原rnrn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中睪酮（T）的含量。

同意該產品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

南寧市國凱大道東19號金凱工業園4棟3層東側

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1.試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有rn效期12個月，試劑禁止冷凍rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3.校準品和質控品復溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

第二類