維生素B12測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州國科均豪生物科技有限公司聯系電話（4）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20262400293

注冊人住所：

蘇州高新區科靈路8號2號樓3樓北兩間

批準(備案)日期：

2026-02-11

有效期至：

2031-02-10

結構及組成：

M:VB12免疫磁珠：磁珠上包被有VB12單克隆抗體(抗體含量約3mg/L，兔源性)，0.2M PB緩沖液，pH約5.7，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R1:VB12酶標記物：含堿性磷酸酶標記的VB12結合蛋白(蛋白含量約0.3mg/L，真核重組)，0.01M PBS緩沖液，pH約7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。R2:VB12樣本處理液：表面活性劑(0.25% 聚醚F127)，0.1% Proclin300。CA: VB12校準品A：含VB12抗原(化學合成)，0.02M PBS緩沖液，pH約6.5，含0.25%BSA，0.1% Proclin300，目標濃度范圍：(200±40)pg/mL，批特異，具體濃度見校準品二維碼。CB: VB12校準品B：含VB12抗原(化學合成)，0.02M PBS緩沖液，pH約6.5，含0.25%BSA，0.1% Proclin300，目標濃度范圍：(1000±100)pg/mL，批特異，具體濃度見校準品二維碼。Q1: VB12質控品1(選配)：含VB12抗原(化學合成)，0.02M PBS緩沖液，pH約6.5，含0.25%BSA，0.1% Proclin300，目標濃度范圍：(200±40)pg/mL，批特異，具體濃度見質控品二維碼。Q2: VB12質控品2(選配)：含VB12抗原(化學合成)，0.02M PBS緩沖液，pH約6.5，含0.25%BSA，0.1% Proclin300，目標濃度范圍：(500±100)pg/mL，批特異，具體濃度見質控品二維碼。主曲線：主曲線的信息儲存在二維碼中。

適用范圍：

用于檢測人體血清、血漿和全血中的維生素B12(VB12)的含量。

生產地址：

蘇州高新區科靈路8號2號樓3樓北兩間

型號規格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校準品：校準品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校準品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。質控品(選配)：質控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，質控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃未拆封狀態下保存，有效期為12個月；拆封后低溫(2~8℃)可保存4周。主試劑(不包含校準品、質控品)在機時間不超過28天。

管理類別：

Ⅱ

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