錯配修復蛋白（MLH1）抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵穗械備20191638

注冊人住所：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-10-12

結構及組成：

由鼠抗人錯配修復蛋白(MLH1)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷

變更情況：

2020年09月15日,生產地址由“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”；主要組成成分由“鼠抗人MLH1單克隆抗體，克隆號：IHC409，緩沖液。”變更為“鼠抗人MLH1單克隆抗體，緩沖液。”。產品技術要求變更。2022年01月04日,主要組成成分由“鼠抗人MLH1單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由MLH1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。”；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期18個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”。產品技術要求變更。2022年10月25日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”。產品技術要求變更。2024年10月12日,產品分類名稱由“MLH1抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“錯配修復蛋白（MLH1）抗體試劑（免疫組織化學）”；預期用途由“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由MLH1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。”變更為“由鼠抗人錯配修復蛋白（MLH1）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期18個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”變更為“2-8℃儲存，有效期18個月”。產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號

型號規格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

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