可收費多糖沖洗液/VSD類
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25-羥基維生素D檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
25-羥基維生素D檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
阿里生物技術泰州有限公司 聯系電話（13） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20222400640
注冊人住所：
泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側
批準(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2027-01-25
結構及組成：
試劑1：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、Proclin300t0.1%試劑2：甘氨酸緩沖液緩沖液t100mmol/L、包被抗25-羥基維生素D抗體的膠乳顆粒懸濁液（羊單抗）t2%、吐溫20t2ml/L、Proclin300t0.1%校準品：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、25-羥基維生素Dt148ng/mL、牛血清白蛋白t40g/L、Prolicn300t0.1%質控品：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、牛血清白蛋白t40g/L、25-羥基維生素D 水平1：21ng/mL 水平2：80ng/mL、Prolicn300t0.1%
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中25—羥基維生素D（25-OHVD）的含量。
變更情況：
2022-11-25注冊人住所變更 由“泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號三層東側”變更為“泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側”生產地址變更 由“泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號三層東側”變更為“泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側”
生產地址：
泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側
型號規格：
見附件
產品儲存條件及有效期：
試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準品和質控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期5天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20222400640 ”醫療器械注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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