CD33抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

閩榕械備20250138號

注冊人住所：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由CD33抗體(鼠單抗，克隆號PWS44)和緩沖液(磷酸鈉鹽、牛血清白蛋白、proclin950)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年8月13日，該企業(yè)申請產(chǎn)品備案。\\n2026年5月25日，產(chǎn)品型號規(guī)格由“1.5 ml\\/瓶、3.0 ml\\/瓶、6.0 ml\\/瓶、15 ml\\/瓶、90 ml\\/瓶”變更為“即用型：1.5 ml\\/瓶、3.0 ml\\/瓶、6.0 ml\\/瓶、15 ml\\/瓶、90 ml\\/瓶；濃縮型：0.1 ml\\/瓶、0.2 ml\\/瓶、1.0 ml\\/瓶、10 ml\\/瓶”；產(chǎn)品有效期由“2~8℃保存，禁止凍存。有效期15個月”變更為“2~8℃保存，禁止凍存。有效期18個月”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號2號樓

型號規(guī)格：

即用型：1.5 ml\\/瓶、3.0 ml\\/瓶、6.0 ml\\/瓶、15 ml\\/瓶、90 ml\\/瓶；濃縮型：0.1 ml\\/瓶、0.2 ml\\/瓶、1.0 ml\\/瓶、10 ml\\/瓶。。

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