高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

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國械注準20163401295

長沙高新技術產業開發區麓松路680號

2021-05-19

2026-05-18

適用機型A：核酸釋放劑、高危人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒（16、18型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（39、31型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（33、58型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（45、59型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（51、66型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（52、53型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（56、68型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（35型、β-球蛋白）PCR反應液、高危人乳頭瘤病毒-陰性對照、高危人乳頭瘤病毒-陽性對照；適用機型B：核酸釋放劑、高危人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒（16、18、33、39型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（45、59、35、66型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（51、52、53、68型）PCR反應液、人乳頭瘤病毒（31、56、58、β-球蛋白）PCR反應液、高危人乳頭瘤病毒-陰性對照、高危人乳頭瘤病毒-陽性對照。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型這15種型別的核酸DNA，并鑒別基因型。

2018-08-20 具體內容見附件（變更對比表）。請注冊人自行修訂產品說明書、產品技術要求和包裝標簽中的相應內容。 2019-07-23 1、產品包裝規格由“適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒”變更為“適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“本試劑盒適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫用PCR分析系統、ABI 7500熒光定量PCR儀、Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀。”變更為“本試劑盒適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫用PCR分析系統、ABI 7500熒光定量PCR儀、Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光定量PCR儀。”3、說明書和產品技術要求變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及中文標簽中相關內容。 2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

長沙高新技術產業開發區麓松路680號

適用機型A-24人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒。

-20±5℃避光密閉保存，有效期12個月。

第三類